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        行業資訊 | Industry News

        潔凈空調系統常見的消毒方式

        分享 發布時間:2019/9/5

        潔凈空調系統常見的消毒方式

        在潔凈空調系統中常常會運用到消毒,藥品生產環境的溫濕度,懸浮粒子、微生物等的監測和控制,決定了制藥企業能否生產出安全有效的產品。特別對于無菌藥品,要達到不同等級所需要的潔凈度,利用空調凈化系統對潔凈區的消毒顯得尤為重要。

        目前,空調凈化系統潔凈區最常見的兩種消毒方式為臭氧消毒和化學熏蒸。

        1、臭氧消毒。

        臭氧為氣體,有較高的擴散性,濃度分布較均勻,常溫下大約30分鐘會自行分解為氧氣和單原子氧,單原子氧具有很強的氧化性,可以分解細菌內部氧化葡萄糖所必須要的酶,從而破壞細菌的細胞膜,將其殺死。多余的單原子氧又可以自身結合成氧分子,無毒無污染,正是由于臭氧的這個特點,在工程設計上,如系統只存在有臭氧消毒模式,可以不用考慮消毒后排風的問題,但同時臭氧消毒的效果并不是很穩定,會受空氣溫濕度以及有機物等影響,根據有些制藥企業的監測和驗證,對有些細菌的消毒效果并不顯著,此外,臭氧消毒對設備器材也有一定的腐蝕影響。

        在實際運用中,臭氧消毒采用臭氧發生器,一般可分為內置式和外置式。內置式臭氧發生器可直接安裝在組合式空調機組中,作為其中的一個功能段,隨著空調機組的運行,臭氧隨著送風進入潔凈區消毒。但是內置式臭氧發生器散熱性能較差,擴散性不是很均勻,且維修起來不方便。外置式臭氧發生器是獨立于空調機組的,用管道將臭氧氣體直接引到HVAC系統的送()風管中,用HVAC系統中風機產生的壓力風源,擴散至整個潔凈區域。外置式臭氧發生器易于操作與檢修,可以供多個空調系統使用,并且可以做成防爆型,使用范圍更廣,但造價也更高。消毒技術規范要求,在密閉空間內、無人狀態下,依據不同的潔凈度要求,選擇不同的臭氧濃度(十萬級要求濃度為10ppm、萬級要求濃度為15ppm、千級要求濃度為18ppm、百級要求濃度為20ppm)作用60min,對自然菌的殺菌率達到90%以上。消毒后應開窗通風30min,人員方可進人室內。

        2、化學熏蒸

        潔凈室可采用甲醛、丙二醇、乳酸、過氧乙酸、戊二醛等化學藥劑進行蒸汽熏蒸,對室內進行定期的滅菌。

        甲醛熏蒸的優點是殺菌全面,效果好,性質穩定,但是甲醛熏蒸時間長,有一定的毒性和刺激性。對人體傷害大,且不能自然排出,為了保證化學藥品對人體身體健康以及產品安全不產生不良影響,甲醛熏蒸后需要空調長時間置換新風。保證足夠的排風時間,故必須設置消毒后排風。

        由于甲醛對人體的有害,現在逐漸采用戊二醛熏蒸消毒。滅菌時間和溫度的選擇取決于是采用濕熱還是干熱方式。實際操作中,濕熱比干熱更有效,但需要保持恒定溫度3-6小時。熱氣通過促使在細胞內發生化學變化,破壞細胞蛋白質來殺死微生物。在干燥環境中熱傳送較慢,而且芽孢含有比繁殖型細胞更少的水分,所以它們更難被殺滅。很重要的一點是讓戊二醛汽體和要被殺滅的微生物保持接觸,保證汽體的有效穿透和在內腔中提供濕潤的殺菌條件 ,以有效的殺死各種微生物。

        不同的消毒方式各有利弊,如何使用正確的消毒方式,達到最好的清毒效果,是需要制藥企業研究和驗證的。GMP中,對無菌藥品的消毒搞述是:“應當按照操作規程對潔凈區進行清潔和消毒。一般情況下,所采用清毒劑的種類應當多于一種。不得用紫外線消毒代替化學清毒。應當定期進行環境監測,及時發現耐受菌株及污染情況;必要時,可采用熏蒸的方法降低潔凈區內死角的微生物污染,應當驗證熏蒸劑的殘留水平”。可以看出,GMP要求制藥企業對環境監測進行數據分析,進而確定不少于一類的消毒劑如何使用,最終確保清毒劑在潔凈區內的消毒有效性,同時,必須驗證有害物質的殘留水平,定期檢測空氣中的濃度,并達到國家規定的要求。綜上制藥廠無菌產品的醫藥工程設計中,可以根據藥廠所生產藥品的特性以及環境監測,還有消毒劑的特性,采用臭氧為日常周期性清毒手段,化學熏蒸作為階段性消毒。因為臭氧安全,操作方便,每天都可以使用,化學熏蒸在大消毒或者換生產品種時使用。


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